प्रकाशित: 22 अक्टूबर 2026 · पढ़ने में 7 मिनट
21 CFR Part 11 का एक छोटा-सा section बहुत बड़ा काम करता है। §11.70 कहता है कि इलेक्ट्रॉनिक हस्ताक्षर अपने-अपने इलेक्ट्रॉनिक रिकॉर्ड से इस तरह जुड़े होने चाहिए कि सामान्य तरीकों से उन्हें काटकर अलग, कॉपी या किसी और तरह ट्रांसफ़र करके इलेक्ट्रॉनिक रिकॉर्ड में हेराफेरी न की जा सके। EU GMP Annex 11 यही बात कम शब्दों में कहता है: इलेक्ट्रॉनिक हस्ताक्षर अपने रिकॉर्ड से स्थायी रूप से जुड़े होने चाहिए।
एक अकेले डॉक्यूमेंट के लिए इसे समझना आसान है। लेकिन बैच रिकॉर्ड एक अकेला डॉक्यूमेंट नहीं है। इसमें रेसिपी का version, phases का सेट, कंट्रोलर से आई असल डोज़ (dose actuals), ऑपरेटर के confirmations, मटीरियल स्कैन, line clearance, quality results, deviations और reconciliation — सब शामिल हैं। तो रिलीज़ हस्ताक्षर असल में किससे जुड़ा है? यह लेख इसी सवाल को उन इंजीनियरों के लिए देखता है जो इलेक्ट्रॉनिक बैच रिकॉर्ड (EBR) बना रहे हैं या उसका मूल्यांकन कर रहे हैं।
Linking से पहले आता है manifestation। §11.50 के अनुसार साइन किए गए इलेक्ट्रॉनिक रिकॉर्ड में ये दिखना चाहिए:
Meaning वाला हिस्सा सबसे ज़्यादा बार ठीक से नहीं किया जाता। जो हस्ताक्षर सिर्फ़ "signed" कहता है, वह इंस्पेक्टर को कुछ नहीं बताता। उपयोगी meanings की सूची छोटी और स्पष्ट होती है: RELEASED, REJECTED, APPROVED, WITHDRAWN, VERIFIED। हर बार साइन करने पर इनमें से एक meaning रिकॉर्ड होता है, साथ में साइन करने वाले का नाम, रोल और सर्वर का समय। Annex 11 यह भी जोड़ता है कि हस्ताक्षर में यह शामिल हो कि वह किस समय और तारीख़ पर किया गया, और कंपनी के भीतर उसका वज़न हाथ से किए गए हस्ताक्षर जितना ही हो।
इसके बाद §11.200 बताता है कि साइन करने वाले की पहचान कैसे हो। एक व्यावहारिक और सावधान डिज़ाइन हर बार साइन करते समय पासवर्ड दोबारा माँगता है, बजाय किसी ऐसे session पर भरोसा करने के जो किसी shared terminal पर खुला छूट गया हो।
रिलीज़ बनाने का सबसे आसान तरीका है: एक signature row सेव करना जो batch ID की ओर इशारा करे, और बैच का status "Released" कर देना। यह जुड़ा हुआ लगता है। लेकिन §11.70 जिस अर्थ में linking की बात करता है, उस अर्थ में यह जुड़ा नहीं है। अगर वह row लिखे जाने के बाद भी बैच रिकॉर्ड का कोई हिस्सा बदल सकता है — जैसे कोई डोज़ वैल्यू, कोई स्कैन या कोई result — तो हस्ताक्षर अब ऐसे रिकॉर्ड पर दिखता है जिसे साइन करने वाले ने कभी देखा ही नहीं। डेटा में ऐसा कुछ नहीं जो बताए कि साइन के बाद content बदला गया।
किसी भी सिस्टम से पूछने लायक सवाल सीधा है: अगर कोई रिलीज़ के बाद रिकॉर्ड एडिट कर दे, तो क्या हस्ताक्षर अब भी valid दिखता है? अगर जवाब हाँ है, तो link एक identifier से है, रिकॉर्ड से नहीं।
बेहतर डिज़ाइन हस्ताक्षर को ख़ुद content से बाँधता है। साइन करने के क्षण में सिस्टम पूरे बैच रिकॉर्ड का — ठीक वैसा जैसा साइन करने वाले को दिखाया गया था — एक fingerprint (cryptographic hash) निकालता है, और उस fingerprint को signature रिकॉर्ड के अंदर सेव करता है।
"पूरा बैच रिकॉर्ड" का मतलब सच में पूरा रिकॉर्ड होना चाहिए। इसमें रेसिपी और उसका version, हर phase अपनी असल डोज़ और confirmations के साथ, इस्तेमाल हुए मटीरियल लॉट, reconciliation, जुड़े हुए deviations और holds, quality results, और स्कैन evidence शामिल होने चाहिए — यानी वे असली barcode स्कैन जिनसे हर लॉट लाइन पर आया। अगर स्कैन evidence fingerprint से बाहर रह जाए, तो genealogy में कोई लॉट बदला जा सकता है और हस्ताक्षर फिर भी नहीं टूटेगा।
Content fingerprint के साथ, रिकॉर्ड में बाद में होने वाला कोई भी बदलाव अलग hash बनाता है। तब हस्ताक्षर रिकॉर्ड से मेल नहीं खाता, और यह mismatch साफ़ दिखता है और टेस्ट किया जा सकता है। हस्ताक्षर को उठाकर किसी दूसरे रिकॉर्ड पर भी नहीं लगाया जा सकता, क्योंकि उसमें उस रिकॉर्ड का hash होता है जिस पर वह किया गया था।
Fingerprint से दो नियम निकलते हैं:
रिकॉर्ड की गई खपत में सुधार के लिए एक और field लागू करना फ़ायदेमंद है: source of truth (सही जानकारी का स्रोत)। जो सुधार कहता है "2.3 kg को 2.5 kg किया, स्रोत: PLC का अपना डोज़ रिकॉर्ड", वह उस सुधार से बिल्कुल अलग है जो कहता है "बदला क्योंकि ऑपरेटर को याद था"। पहला evidence है। दूसरा एक राय है। PLC रिकॉर्ड क्यों मायने रखता है, यह जानने के लिए देखें वह 0.2 kg जो आपके बैच रिकॉर्ड ने कभी नहीं देखा।
Linking साबित करता है कि किस रिकॉर्ड पर साइन हुआ। Segregation of duties (ज़िम्मेदारियों का बँटवारा) साबित करता है कि साइन करने वाला सही व्यक्ति था। बैच सिस्टम को ये नियम सिर्फ़ लिखकर नहीं, बल्कि लागू करके रखने चाहिए:
ये नियम हर signing request पर सर्वर पर जाँचे जाने चाहिए। बटन छिपाना एक सुविधा है, control नहीं।
Part 11 §11.10(e) और Annex 11 दोनों सुरक्षित, कंप्यूटर से बने audit trail की अपेक्षा करते हैं। Hash-chained, append-only trail एक उपयोगी गुण जोड़ता है: हर entry में उससे पहले वाली entry का hash होता है, इसलिए किसी entry को हटाने या बदलने से chain टूट जाती है, और एक tamper check शुरू से आख़िर तक उसे verify कर सकता है। Deviation, hold, इक्विपमेंट और clearance रिकॉर्ड, और reconciliation इसके लिए अच्छे उम्मीदवार हैं, क्योंकि रिलीज़ का फ़ैसला इन्हीं रिकॉर्ड पर टिका होता है।
PulseMQ में, हर बार साइन करते समय पासवर्ड दोबारा माँगा जाता है और साइन करने वाले का नाम, रोल, समय और meaning रिकॉर्ड होता है। बैच रिलीज़ हस्ताक्षर पूरे बैच रिकॉर्ड का fingerprint अपने साथ बाँधता है — ठीक वैसा जैसा साइन करते समय दिखाया गया था, स्कैन evidence सहित। रिलीज़ के बाद evidence लॉक हो जाता है। कोई भी सुधार एक साइन किया गया रिकॉर्ड होता है, जिसमें उस version का fingerprint दर्ज होता है जिसकी जगह वह ले रहा है, और रिकॉर्ड की गई खपत में साइन किए गए सुधारों के साथ कारण और source of truth दर्ज होते हैं। Segregation of duties सर्वर पर लागू होता है। Deviation, hold, इक्विपमेंट और clearance रिकॉर्ड, और reconciliation append-only, hash-chained रिकॉर्ड में रखे जाते हैं, tamper check के साथ।
ये Part 11 और Annex 11 को ध्यान में रखकर डिज़ाइन किए गए technical controls हैं। Compliance, रेगुलेटेड कंपनी की अपने validated सिस्टम के लिए ज़िम्मेदारी है, और उस काम में मदद के लिए PulseMQ एक validation document set देता है। हस्ताक्षर से पहले लागू होने वाले रिलीज़ नियम बैच रिलीज़ by exception में बताए गए हैं, और पूरा फ़्लो फ़ार्मास्युटिकल और GMP overview पर है। इन्हीं सिद्धांतों को aerospace के नज़रिए से देखने के लिए पढ़ें nonconforming रोल को कौन रिलीज़ कर सकता है।
एक बैच लाइन पर पायलट करें। हम आपके PLC से जुड़ते हैं, उसके phases और असल डोज़ को रिकॉर्ड से मैप करते हैं, और आपका अपना QA आपके अपने बैच पर असली dispositions साइन करता है।
फ़ार्मा पायलट देखें21 CFR Part 11 §11.70 क्या माँगता है?
इलेक्ट्रॉनिक हस्ताक्षर अपने-अपने इलेक्ट्रॉनिक रिकॉर्ड से इस तरह जुड़े होने चाहिए कि सामान्य तरीकों से उन्हें काटकर अलग, कॉपी या किसी और तरह ट्रांसफ़र करके इलेक्ट्रॉनिक रिकॉर्ड में हेराफेरी न की जा सके। EU GMP Annex 11 भी इसी तरह अपेक्षा करता है कि इलेक्ट्रॉनिक हस्ताक्षर अपने रिकॉर्ड से स्थायी रूप से जुड़े हों।
Part 11 हस्ताक्षर में क्या दिखना चाहिए?
§11.50 के तहत: साइन करने वाले का छपा हुआ नाम, साइन करने की तारीख़ और समय, और हस्ताक्षर का अर्थ (meaning), जैसे review, approval, responsibility या authorship।
हस्ताक्षर को पूरे बैच रिकॉर्ड से कैसे जोड़ा जा सकता है?
साइन करते समय दिखाए गए पूरे रिकॉर्ड का, स्कैन evidence सहित, एक fingerprint (cryptographic hash) निकालकर और उसे हस्ताक्षर में सेव करके। बाद में कोई भी बदलाव अलग hash बनाता है, इसलिए mismatch साफ़ दिखता है, और सुधार नए साइन किए गए रिकॉर्ड बन जाते हैं, जिनमें उस version का ज़िक्र होता है जिसकी जगह वे लेते हैं।
अगर किसी सिस्टम में ये controls हैं, तो क्या वह Part 11 compliant है?
कोई भी सिस्टम अपने आप में compliant नहीं होता। Compliance की ज़िम्मेदारी रेगुलेटेड कंपनी और उसके validated सिस्टम की होती है। Signature linking जैसे technical controls, procedures और validation के साथ मिलकर इसमें मदद करते हैं।